Farmaceutická-nikotinová sůl smíchaná s vysoce-čistými termálními-chladiči (řada WS). Navrženo pro vysoké-dodání nikotinu s kontrolovaným podrážděním hrdla v pod-modus a jednorázových systémech. Dodává se v kapalných velkoobjemových konfiguracích pro automatizované plnicí linky se standardizovanými parametry viskozity a povrchového napětí navrženými tak, aby zmírnily riziko úniku a suchého-popálení v uzavřených výrobních prostředích.
Technické specifikace
|
Rozsah koncentrace nikotinu |
20 mg/ml až 50 mg/ml (přizpůsobitelné až do 100 mg/ml přechodného koncentrátu) |
|
Nikotinová čistota |
>= 99.9 % (k dispozici monografie USP, tabákové{1}}nebo syntetické možnosti) |
|
Základní poměr (PG/VG) |
50/50, 60/40 nebo klientem-určené vlastní poměry (+/- 1% gravimetrická tolerance) |
|
Cooling Agent Matrix |
WS-23, WS-3 nebo L-mentol (koncentrace nastavitelná od 0,5 % do 3,0 %) |
|
Obsah vody (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
Hodnota pH |
6.5 - 7.5 (vyrovnávací paměť pro chemickou stabilitu a životnost cívky) |
|
Vzhled |
Čirá, bezbarvá až světle žlutá kapalina |
|
Hustota |
1,18 g/cm3 až 1,24 g/cm3 (v závislosti na PG/VG a užitečném zatížení soli) |
Formulace
Primární solné kyseliny:Kyselina benzoová, kyselina salicylová nebo přizpůsobené komplexy organických kyselin vytvořené tak, aby vázaly volné molekuly nikotinu a potlačovaly tvrdost výparů při zvýšených koncentracích.
Rozpouštědla:Propylenglykol (PG) a rostlinný glycerin (VG) třídy USP -, pocházející s dokumentovaným-řetězcem{2}}sledování.
Nosiče chutí:Neutrální směšovací základ připravený pro sekundární integraci chuti ve výrobním zařízení klienta.
Chuťový profil
Základní profil:Čistá, neutrální matrice nosiče bez zbytkového tabákového zápachu a-notů.
Dodávka chlazení:Profil okamžitého ochlazování pod-jazyka a zadního-podnebí bez hořkosti spojené s krystalizací surového mentolu.
Stabilita:Inertní formulační matrice testována, aby se zabránilo esterifikaci nebo separaci chuti během testů urychleného stárnutí.
Obal
Typy kontejnerů:Demižóny z potravinářského-polyethylenu s vysokou{1}}hustotou (HDPE), sudy z fluorovaného HDPE a tlakové nádoby z nerezové oceli 316L.
Dostupné velikosti:Průmyslové konfigurace 1 kg, 5 kg, 25 kg a 200 kg.
Integrita těsnění:Indukční-utěsněné kryty-prokazující manipulaci s inertními vložkami z PTFE; dusíkem-propláchnutý horní prostor aplikovaný k eliminaci vystavení kyslíku před prvním otevřením.
Kontrola kvality
Analytické ověření:Každá výrobní šarže prochází testováním pomocí Shimadzu High{0}}Performance Liquid Chromatography (HPLC) pro přesné stanovení nikotinu a plynovou chromatografií-Mass Spectrometry (GC-MS) pro screening těkavých nečistot.
Heavy Metal Screening:Hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS) potvrzuje, že olovo, arsen, kadmium a rtuť jsou udržovány pod detekčními limity 0,1 ppm.
Produkční prostředí:Zahrnuje zařízení pro čisté prostory ISO 7 (třída 10 000) využívající uzavřenou -smyčku HEPA filtrace vzduchu a automatizované objemové dávkovací systémy.
Testování a dokumentace
Dodávky šarže:Certifikát analýzy (CoA) poskytnutý pro každou jednotlivou výrobní šarži.
Bezpečnostní údaje:Bezpečnostní listy (SDS) vyhovující globálnímu harmonizovanému systému (GHS) dodávané s prvními objednávkami.
Sledovatelnost:Laserem-leptané identifikátory šarží na všech kontejnerech křížově{1}}odkazují na protokoly dodavatelů surovin, záznamy o složení dávek a archivy chromatogramů.
OEM / Private Label
Přizpůsobení receptury:Úpravy pro konkrétní odpory cívky (např. 0,8-ohm mesh vs. 1.2-ohm keramika) a cílené křivky intenzity úderu do krku.
Měřítko výroby:Velikosti dávek škálovatelné od 50 kg pilotních běhů až po 5 000 kg průmyslového výkonu v rámci standardních výrobních dodacích lhůt.
Regulační dokumentace:Poskytování komplexních údajů o složení pro podporu registrací klientských produktů.
Dodržování
Normy kvality:Vyrobeno podle ISO 9001 a aktuálních rámců správné výrobní praxe (cGMP) pro chemické sloučeniny.
Shoda surovin:Všechny vstupy nikotinu odpovídají specifikacím lékopisu Spojených států amerických (USP) nebo evropského lékopisu (Ph. Eur.).
Obchodní omezení:Dodáváno výhradně jako B2B výrobní vstup pro komerční subjekty, které mají platné výrobní a tabákové/nikotinové licence ve svých provozních jurisdikcích.
Skladování
Rozsah teplot:15 stupňů až 25 stupňů (59 stupňů F až 77 stupňů F). Chraňte před mrazem a teplotami nad 30 stupňů.
Ochrana před světlem:Skladujte v originálních neprůhledných nádobách mimo přímé vystavení UV záření, aby se zabránilo foto-oxidaci.
Doba použitelnosti:12 měsíců od data výroby v neotevřených, originálních uzavřených nádobách skladovaných za doporučených podmínek.
Často kladené otázky
Otázka: Jaké je minimální objednací množství (MOQ) pro vlastní formulace nikotinové soli a chladiva?
Odpověď: Standardní MOQ pro vlastní poměry PG/VG, ne-standardní síly nikotinu nebo přizpůsobené koncentrace chladicího činidla je 25 kg na šarži. Tento objem zajišťuje homogenitu během automatizovaného vysoko-smykového míchání a poskytuje dostatečnou hmotnost vzorku pro komplexní ověření HPLC.
Otázka: Jak je zachována konzistence mezi dávkami-k-dávce v nárazu do krku a intenzita chlazení?
Odpověď: Viskozita, hustota a koncentrace účinných látek jsou řízeny automatickými gravimetrickými dávkovacími systémy podporovanými-ověřováním testu HPLC v reálném čase. Dávky se uvolňují pouze tehdy, když analytické výsledky spadají do přísného okna tolerance +/- 2 % vzhledem k hlavní specifikaci.
Otázka: Jaká technická dokumentace doprovází každou zásilku pro podporu regulačního podávání?
Odpověď: Každá dodávka obsahuje hodně{0}}specifický certifikát analýzy (CoA), úplné HPLC a GC chromatogramy, protokoly o zkouškách těžkých kovů prostřednictvím ICP-MS a bezpečnostní list (SDS) v souladu s GHS-. Další souhrny toxikologických údajů jsou k dispozici na základě vzájemných dohod o mlčenlivosti.
Otázka: Jsou velkoobjemové nádoby kompatibilní se standardním automatizovaným zařízením na plnění kapalin?
A: Ano. Produkt je dodáván v potravinářském-kvalitním, vysokohustotním polyetylenu (HDPE) nebo fluorovaných sudech, které jsou kompatibilní se standardním peristaltickým, pístovým-čerpadlem a gravitačním-automatickým plnicím zařízením. Před integrací do linky musí nádoby zůstat utěsněné a skladované při teplotě 15 až 25 stupňů.
Otázka: Jak se zabrání degradaci a změně barvy nikotinu během mezinárodní přepravy?
Odpověď: Horní prostor každé nádoby je před indukčním těsněním propláchnut medicinálním -dusíkem. To odstraňuje zbytkový kyslík, zabraňuje oxidaci, ztmavnutí barev a tvorbě vedlejších produktů degradace, jako je kotinin během námořní nebo letecké přepravy.
Otázka: Jaké jsou typické dodací lhůty pro standardní katalogové položky oproti vlastním recepturám?
Odpověď: Standardní katalogové formulace (jako je 20 mg nebo 50 mg standardních solných základů se základními chladicími profily) se dodávají do 3 až 5 pracovních dnů od skladu. Vlastní formulace vyžadující analytické ověření ne-standardních specifikací obvykle vyžadují 10 až 15 pracovních dnů od schválení formulace do konečného vydání QA.
Populární Tagy: cool nikotinová sůl e-tekutá, Čína cool nikotinová sůl e-dodavatelé kapalin
